Люстрація фармацевтичного ринку як елемент державної політики МОЗ

Метушня керівництва МОЗ, що відбувається останнім часом в частині забезпечення дієвості як всієї системи фармацевтичного ринку, так і його окремих інститутів, нагадує якісь незрозумілі магічні обряди. Це стосується також кадрової політики та нормативного забезпечення. Так і хочеться задати питання керівництву МОЗ словами героя відомого дитячого мультфільму «80 днів навколо світу», який він задавав сам собі: «У Вас є план містер Фікс?».

До речі, саме таке питання поставив на нараді КМУ від 09.04.2014 р. Прем’єр-міністр України керівнику МОЗ, тобто, чи має чіткий план дій міністр охорони здоров’я. Це питання дуже важливе, і тому воно прозвучало з вуст досвідченого управлінця, яким, безумовно, є один з нечисленних фахівців на "Олімпі" влади Прем’єр-міністр України.

Справа в тому, що згідно з Положенням основ­ними завданнями МОЗ України є формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я; формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, конт­ролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Зрозуміло, що без оприлюдненої Концепції розвитку як усієї сфери охорони здоров’я, так і окремо фармацевтичного ринку, всі дії Міністерства залишаються незрозумілими для більшості операторів фармринку. Хоча для сп’янілих від угару революції радикально налаштованих осіб зрозумілими, "як бальзам на душу", залишаються ті дії МОЗ, що підпадають під визначення "люстрація".

Але на сьогодні, виходячи з дій Міністерства, відбувається люстрація всього, що стосується і інституцій фармринку, і його посадовців, і нормативної бази, що допомогло відповідному регуляторному органу стати членом Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S. Тобто всього того, що будувалося роками відповідно до міжнародних стандартів розвинутих країн.

Між тим, сучасна державна політика у сфері охорони здоров’я включає багато елементів, які тільки починають розвиватися в Україні. Ефективність і послідовність здійснення державної політики та практики, запровадження нових інструментів для зниження навантаження на здоров’я нації будуть визначатися рівнем інституціональної спроможності структур, відповідальних за дії у сфері охорони здоров’я, програмним, інформаційним та фінансовим забезпеченням.

Набутий світовий досвід свідчить про те, що пріоритети в сфері охорони здоров’я повинні бути інтегровані в плани соціально-економічного розвитку держави, а для зміцнення інституціональної спроможності органів виконавчої влади необхідне фактичне визнання урядом та суспільством і законодавче закріплення пріоритетів збалансованого розвитку сфери охорони здоров’я. Покращання стану охорони здоров’я залежить від спроможності МОЗ забезпечити ефективне господарське правове регулювання в галузі та ресурсну основу виконання нагальних та стратегічних планів і програм. Саме такі умови є базовими для переходу до нормативно збалансованих моделей системи охорони здоров’я. У зв’язку з цим можна припустити, що в основу політики розвитку вітчизняної галузі охорони здоров’я має бути покладена необхідність створення перспективного законодавства та нормативно-правового забезпечення у цій сфері.

Необхідність змістовної узгодженості нормативно-правових актів передбачає також і певну єдність їх методологічної бази, аксіологічної спрямованості. Беззаперечними у даному контексті мають стати збереження нормативних документів, завдяки яким регуляторні органи стали членами міжнародних інституцій. Зазначені чинники мають універсальний характер, однак зрозуміло, що реалізація політики у сфері охорони здоров’я передбачає власні видові, але загальні для них, фактори.

Щодо європейського шляху розвитку, ще раз звертаю увагу, що членом відповідної міжнародної інституції був визнаний відповідний регуляторний орган, а не країна в цілому.

Можливо, в діях керівництва МОЗ і був би якийсь сенс, якби ним були розроблені та оприлюднені хоча б якісь (нові) концептуальні та програмні документи щодо розвитку охорони здоров’я та фармринку зокрема.

На підставі таких документів, після їх обговорення й оприлюднення, Міністерство було б в змозі ставити питання і щодо структури органів державного контролю, і щодо окремих високих посадовців, які, на думку керівництва МОЗ, за своєю кваліфікацією не вписуються у діючу нині концепцію розвитку фармринку та нормативної бази. Можливо, стали б зрозумілими ті дії МОЗ, що спрямовані на руйнування існуючої системи державного контролю якості ліків та виключення відповідного регуляторного органу України з європейських інституцій. Можливо, всі, на перший погляд, нефахові дії Міністерства виправдані?

На сторінках "Щотижневика АПТЕКА"¹ оприлюднена відповідь міністра на запитання прем’єр-міністра щодо плану дій. Суть відповіді зводиться до наступного. По-перше, концептуальні та програмні документи щодо розвитку охорони здоров’я планується підготувати до кінця року. По-друге, міністр традиційно, як і всі його попередники починаючи з 1991 р., планує запровадити в країні медичне страхування та пов’язані з цим зміни статусу державних і комунальних медичних закладів у неприбуткові підприємства.

Не будемо поки зупинятися на традиційних меседжах міністра щодо далекого майбутнього в частині медичного страхування і шкідливого на даному етапі, мається на увазі фінансування галузі, реформування медичних закладів у неприбуткові підприємства. Це питання є темою окремого дослідження, а поки проінформую зацікавлених, що питання реформування державних та комунальних медичних закладів у неприбуткові підприємства було поставлено на порядок денний одним з дослідників галузі охорони здоров’я В.М. Рудим ще до 2005 р.²

Хочу одразу зауважити, що у мене на меті немає бажання зганьбити керівний склад Міністерства і міністра зокрема, безумовно героїчну і порядну людину з Майдану. Але, на жаль, немає такої професії, як "хороша людина". Я дійсно хочу вірити, що в основному нинішній керівний склад МОЗ — порядні люди, які просто не мають відповідного досвіду або вмінь.

Так, щодо концептуальних документів мені можуть відповісти, що Уряд і Парламент на сьогодні цікавлять лише суто економічні та політичні питання, а соціальна складова залишається на пізніше. Але я в цьому контексті згадую відомого вченого і практика, екс-заступника міністра О.П. Гудзенка, який на рівні МОЗ разом з фармацевтичною спільнотою за допомогою вчених від фармації та за участю юристів відпрацював на той час дуже актуальну Концепцію розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України, яка затверджена наказом МОЗ від 18.12.2007 р. № 838. Саме цей документ дав поштовх для розробки та прийняття міжнародних стандартів GMP, GDP тощо у вигляді настанов, тобто нормативно-технічних документів. Фактично більшість запланованих заходів було виконано, але, на жаль, сьогодні більшість досягнутих напрацювань руйнується, сподіваюся, що просто непрофесійними, без іншого умислу, діями окремих посадовців.

На сьогодні Міністерство, продовжуючи політику попереднього складу апарату відомства, скасовує нормативно-технічні документи, що відповідають нормам міжнародного законодавства, ризикуючи виключенням відповідного національного органу державного контролю зі складу PIC/S. Мова йде про Настанову "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".

Я особисто ознайомлений з юридично безграмотним прес-релізом МОЗ щодо причин скасування Настанови і нібито майбутнім прийняттям окремих положень як нормативно-правових актів. Цього не буде зроблено з багатьох причин, які я не буду оприлюднювати, лише нагадую, що зазначене формулювання один до одного скопійоване з формулюванням щодо скасування Настанови "Лікарські засоби. Належна практика промоції" (наказ МОЗ від 09.10.2013 р. № 870). При цьому скасування відбулося незважаючи на наявність науково-експертних висновків поважних науко­вих закладів та окремих вчених-правознавців.

Але тоді все було зрозуміло — скасування відбулося під впливом зацікавлених комерційних структур, які цього і не приховували, тобто, мала місце корупційна складова.

Я особисто знайомий з точкою зору окремих осіб з цього питання, що позиціонують себе як юристи на різних форумах. Так от, "бісер метати" не буду. Перед тим, як викласти свою точку зору з цього приводу, зверну увагу на наступне. Якщо документ не відповідає інтересам окремих зацікавлених комерційних структур, то навіщо його скасовувати повністю? Можна виключити лише ті положення, які не відповідають інтересам цих структур. Навіщо ризикувати європейським вектором розвит­ку фармринку?

Ще раз для незаангажованих правознавців проведу "лікбез" стосовно відмінностей нормативно-технічних документів від нормативно-правових актів.

Так, відповідно до ст. 1 Закону України "Про стандартизацію" ці документи належать до категорії "нормативний документ" — документ, який установлює правила, загальні принципи чи характеристики різних видів діяльності або їх результатів. Цей термін охоплює такі поняття, як "стандарт", "кодекс усталеної практики" та "технічні умови".

У свою чергу, примітка 1 п. 5.1. ДСТУ 1.1:2001 "Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять" уточнює, що термін "нормативний документ" є родовим терміном, що охоплює такі поняття, як "стандарт", "технічна специфікація", "настанова" та "регламент". Зазначене твердження викладене також в п. 3.1.2 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення".

Необхідно відзначити, що вищезазначені нормативні документи фактично покликані урегулювати окремий вид діяльності, а також порядок та процедуру, що покладена на МОЗ відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я та Закону України "Про лікарські засоби". А згідно із ст. 4 Закону України "Про стандартизацію" та ст. 4 Закону України "Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" об’єктами стандартизації, серед іншого, є послуги, правила, процедури, функції, методи чи діяльність, а також вимоги до термінології тощо.

Крім того, згідно із ст. 10 Закону України "Про стандартизацію" центральні органи виконавчої влади мають право у відповідних сферах діяльності та в межах повноважень з урахуванням своїх господарських та професійних інтересів організовувати і виконувати роботи із стандартизації, зокрема, розробляти, схвалювати, приймати, переглядати, змінювати стандарти відповідного рівня та припиняти їх дію, встановлювати правила їх розроблення, позначення та застосування.

За своїм статусом зазначені настанови, відповідно до законодавства про стандартизацію, підпадають під визначення "кодекс усталеної практики", тобто "звід правил" (абзац 13 ст. 1 Закону України "Про стандартизацію"), що, використовуючи принцип аналогії права, згідно з п. 5.1.1. ДСТУ 1.6:2004 "Національна стандартизація. Правила реєстрації нормативних документів" може мати також таке визначення, як "Настанова" або "Правила" чи "Звід правил". При цьому кодекс усталеної практики може бути стандартом, частиною стандарту або окремим документом (абзац 13 ст. 1 Закону України "Про стандартизацію"). У свою чергу, в ДСТУ 1.1:2001 "Національна стандартизація. Стандартизація та суміжні види діяльності. Терміни та визначення основних понять" синонімами терміну "настанова" є терміни "звід правил" та "правила", а в ДСТУ 1.0:2003 "Національна стандартизація. Основні положення" — також додатково термін "кодекс усталеної практики".

Крім того, п. 7.1 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення" декларує, що залежно від об’єкта стандартизації, положень, які містить документ, та процедур надання йому чинності, розрізняють такі нормативні документи: стандарти; настанови; технічні специфікації; регламенти. При цьому "регламент" — це нормативний документ, що введено в дію нормативно-правовим актом для обов’язкового виконання.

Тобто, інші види нормативних документів, а саме, стандарти, настанови та технічні специфікації не підлягають введенню в дію нормативно-правовими актами.

Відповідно до п. 8.2.1 СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення" для нормативного документа МОЗ України встановлюють такі індекси: "СТ МОЗУ" — стандарт МОЗ Украї­ни; "СТ-Н МОЗУ" — настанова МОЗ України; "СТ-К МОЗУ" — класифікатор МОЗ України.

Отже, зазначені нормативні документи щодо свого позначення та викладеного змісту відповідають вимогам національних стандартів та нормативно-правових актів.

Також необхідно відзначити, що окремі пункти цих настанов мають нібито імперативний характер, однак це в цілому збігається з вимогами п. 5.1.9. ДСТУ 1.5.-2003 "Національна стандартизація. Правила побудови, викладення, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів", де наголошено: "Викладаючи обов’язкові вимоги, у тексті стандарту треба вживати слова і словосполучення "потрібно", "треба", "треба, щоб", "повинен", "має", "дозволено тільки", "не можна", "заборонено" …".

Враховуючи те, що зазначені настанови носять галузевий характер, то відповідно до ст. 6 Декрету КМУ "Про стандартизацію і сертифікацію", їх обов’язкові вимоги підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами й організаціями, що входять до сфери управління органу, який їх затвердив. Зазначене твердження фактично підкріплене п. 9.5.2. СТ МОЗУ 42-1.0:2005 "Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення", в якому наголошено: "Стандарти, настанови та технічні специфікації застосовують відповідно до рівнів суб’єктів стандартизації, які їх прийняли. Нормативні документи МОЗ застосовують суб’єкти господарювання незалежно від форм власності і підпорядкованості, на діяльність яких чи її результати поширюються ці документи".

Тобто, незважаючи на наявність у вищезазначених настановах імперативних норм, відповідно до п. 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, ці нормативні документи не підлягають державній реєстрації в Міністерстві юстиції України як нормативно-правові акти, оскільки не подаються на державну реєстрацію такі акти, як нормативно-технічні документи, а саме: національні та регіональні стандарти, технічні умови, будівельні норми і правила, тарифно-кваліфікаційні довідники, кодекси усталеної практики тощо.

Далі хотілося б повернутися до тих дій Міністерства, що спрямовані, з одного боку, на руйнування існуючої системи державного контролю фармацевтичного ринку, з іншого — на зміну європейського шляху розвитку фармринку, що полягає у неминучому виключені відповідного органу (Держлікслужби) з міжнародних інституцій, зокрема PIC/S.

Згадую, що свого часу рішучі дії щодо переформатування органів державного контролю й окремих сегментів фармринку були розпочаті після подій 2004 р. попереднім керівництвом Держлікінспекції МОЗ.

Так у 2009 р. Г. Падалко за допомогою і під впливом відомого вченого Ю. Підпружникова здійснив кроки щодо вступу цього органу до PIC/S. А далі, після окремих змін, всі напрацювання щодо європейського шляху розвитку були продовжені наступним, діючим на сьогодні, складом керівництва органу державного контролю. Відразу хочу зазначити, що зміна найменування органу державного контролю відбулася лише відповідно до прийнятого на той час Закону України "Про центральні органи виконавчої влади".

Більше всього дивує останній брифінг очільників Міністерства від 17.04.2014 р., за результатами якого, за визначенням прес-служби "Щотижневика АПТЕКА", можна поставити ряд запитань щодо подальшого існування інституцій фармринку, зокрема Держлікслужби.

Нагадаю, що відповідно до ст. 16 Закону України "Про центральні органи виконавчої влади" центральні органи виконавчої влади утворюються для виконання окремих функцій з реалізації державної політики як служби, агентства, інспекції. Діяльність центральних органів виконавчої влади спрямовується та координується КМУ через відповідних міністрів згідно із законодавством.

Враховуючи виступ керівництва МОЗ на Ukraine Crisis Media Center, виникає питання, який саме орган пропонується створити для регулювання фармринку? Які ще повноваження щодо цього органу потрібні керівнику МОЗ? Чи є необхідність руйнувати структуру, якщо можна переглянути повноваження органу з урахуванням вимог PIC/S? І останнє запитання: Якщо керівництво Держлікслужби звинувачують у здійсненні корупційних діянь, можливо, варто дочекатися результатів перевірки, а не руйнувати всю службу?

Якщо проаналізувати невеличкий термін перебування на посаді керівного складу МОЗ, то можна зробити висновок, що ними зроблено все для, по-перше, люстрації нормативної бази фармринку, по-друге — спроб безпідставної люстрації як самого органу державного контролю фармринку, так і окремих посадових осіб цього органу.

У декого може виникнути питання: чому питання люстрації посадових осіб органів держконтролю я вважаю безпідставним за наявності такої кількості звинувачень з боку керівництва Міністерства?

Відповідь дуже проста: мене, як правознавця, цікавлять звинувачення лише з боку тих посадовців, які мають на це право, а презумпцію невинуватості ніхто не скасовував. Якщо посадовці вищевказаного органу дійсно, як наголошує керівництво Міністерства, корупціонери, то у мене виникає питання: "Де постанови або рішення суду з цих питань?". Досвідчений чиновник знає, що за кожне слово завжди доводиться відповідати, у кращому випадку — в суді щодо захисту честі та гідності.

Якщо у керівників цього органу недостатній рівень кваліфікації, або вони не виконують програмні положення, що розроблені Міністерством, то дійсно є підстави для звільнення таких держслужбовців за ініціативою МОЗ. Однак, тоді виникає питання, про яке вже йшлося: де концепція розвитку сфери охорони здоров’я? Куди рухається фармринок?

Незважаючи на те що в Конституції України не йдеться про соціальну політику держави щодо сфери охорони здоров’я як окремий напрям її діяльності, в інших законодавчих актах, а саме в Законі України "Про державні цільові програми" (ст. 3) в переліку державних цільових програм за спрямованістю наведені соціальні програми, що передбачають розв’язання проблем підвищення рівня та якості життя, посилення соціального захисту населення, розвитку охорони здоров’я тощо. Згідно з цим Законом (ст. 5) розробці проекту будь-якої цільової програми з її подальшим погодженням та затвердженням передує схвалення концепції цієї програми. При цьому однією із стадій розробки та виконання державних цільових програм є, крім організації виконання заходів і завдань програми, здійснення контролю за їх виконанням, а також підготовка та оцінка щорічних звітів про результати реалізації програми.

Можна висовувати будь-які звинувачення посадовцям органів держконтролю фармринку, однак достеменно відомо, що в період надзвичайних подій наприкінці 2013 та початку 2014 р. фармринок працював безперебійно, без будь-яких цінових коливань. Ніхто не прогнозував зростання цін³ на ліки, і вони не зростали. З цього приводу можна згадати НБУ, який після невеличкої стабілізації вітчизняної грошової одиниці наголосив, що вона не відповідає ринковому курсу і має бути нижчою — як наслідок, наступного дня курси валют почали підвищуватися. Тому, можливо, можновладцям необхідно бути стриманими у своїх прогнозах. Крім того, мені здається, що у своїх твердженнях керівництву МОЗ, зокрема на Ukraine Crisis Media Center, необхідно було враховувати, що за кількістю упаковок обсяг реалізації вітчизняних ліків все ж таки більший, ніж зарубіжних, і це повинно також впливати на процедуру ціноутворення. Тобто, журналісти були введенні в оману щодо впливу курсу валют на ціноутворення вітчизняних ліків. Зазначу, що це питання підконтрольне Антимонопольному комітету України.

Зрозуміло, що керівництво Міністерства діє під впливом окремих учасників ринку. Мотивація може бути різною: хтось хоче працевлаштуватися, у когось проблеми на виробництві. Але мені здається, що кадрове питання не на часі, його необхідно ставити на порядок денний лише після повної легітимізації для міжнародної спільноти всіх гілок влади. Цікаво те, що реальні кандидати на керівні посади органу державного контролю фармринку ніяк себе не виявляють. Вони розуміють, що час ще не настав, а ті, хто маячить з претензіями на керівні посади на форумах і громадських радах, не є реальними кандидатами. І взагалі, це питання має вирішувати не просто "хороша людина" і гарний лікар та громадський діяч, а професійний політик і чиновник.

Можна лише сподіватися, що існуюча система державного контролю фармринку та європейський напрямок розвитку не будуть безвідповідально зруйнованими.

Я розумію, що сьогодні задавати такі питання, які поставлені в публікації, дуже небезпечно. Можна потрапити в черговий список корупціонерів та сепаратистів. І питання зовсім не в захисті окремих посадовців, а в тому, чи є Україна правовою державою і чи не переростуть люстраційні процеси в "полювання на відьом?".