Выгодно ли быть «подопытным кроликом»?

Вопросы создания благоприятного климата для участия Украины в обширных международных проектах по исследованию новых лекарств обсуждались на недавно прошедшей в Украине Третьей научно-практической конференции с международным участием "Клинические исследования в Украине". Ученые отмечают, что проверять новые препараты на людях необходимо.  "Конечно, хотелось бы обойтись без таких исследований, — говорит доктор медицинских наук Анатолий Морозов. – Но сразу делать шаг из лабораторий, где проводились эксперименты на животных, к широкому кругу пациентов было бы преступлением".

Фазы рождения таблетки

На создание одного фармацевтического препарата уходит 10-15 лет и около 800 млн. долларов. Впрочем, эта сумма может доходить и до миллиарда.  

Все исследования проходят четыре фазы. В течение первой из них, которая длится два года, проверяется безопасность лекарственного вещества. При этом исследование проводится исключительно на здоровых добровольцах. На протяжении следующих двух лет проверяется безопасность и эффективность вещества уже на пациентах с основной группой заболевания. Обычно в такие группы входит до трехсот человек. Третья фаза длится около четырех лет. Главная задача этого этапа, участие в котором принимает до трех тысяч пациентов, — изучить эффективность препарата. После третье фазы возможна регистрация лекарственного средства, после чего оно и поступает в аптеки.

С этого момента изучается экономический эффект от выпуска нового лекарства. Эта фаза может длиться от 2 до 10 лет. За это время лекарство выходит на рынок, широко используется, так что можно сравнить его эффективность с аналогами как в медицинском, так и в экономическом плане. Из всех исследуемых веществ, которые вступают в испытание на первом этапе, до "финиша" доходит только 25-30%.

Подопытная Украина

Зачем фармацевтические гиганты проводят испытания в странах Восточной Европы? В первую очередь, чтобы уменьшить время исследований и снизить денежные затраты на создание инновационного препарата. Чтобы ускорить процесс, исследования второй и третьей фазы проводят параллельно в нескольких странах и регионах. Это так называемые многоцентровые международные клинические исследования.

Так что же именно испытывают на украинцах? Директор государственного экспертного  центра Минздрава Украины Василий Блихарь отметил, что самая большая доля приходится на клинические исследования препаратов в области онкологии, кардиологии, пульмонологии (заболевания легких и дыхательных путей) и психиатрии. В Украине клинические исследования препаратов проводят только во второй и третьей фазе. То есть, проверяется эффективность действия лекарства. Украина оказалась привлекательнее своих соседей — России и Беларуси, поскольку отечественное законодательство в сфере проведения клинических исследований наиболее адаптировано к европейскому.

В Украине относительно недорогая аренда клинических баз — научно-исследовательских институтов и крупных клиник. Директор компании "Верум Украина" Алексей Михеев говорит: "Европейские эксперты отмечают выгодные для себя условия: в Украине на 100 тысяч населения приходится 9,8 врачей и 4,8 койки. Это выше, чем в Европе. К тому же, у нас централизованная система здравоохранения". Интересно, что такое состояние украинской медицины, столь привлекательное для западных компаний, является объектом активного реформирования отечественного Минздрава.

Кроме того, достаточно легко набрать группы пациентов для проведения исследований. Наши больные охотно соглашаются на участие в клинических исследованиях, несмотря на возможные побочные действия и риски применения новых препаратов. Главное, что пациенты получают доступ к передовым технологиям лечения.

И, наконец, оплата труда украинского медперсонала и исследователей вдвое ниже, чем у европейских или американских коллег. При этом международные инспекторы отмечают очень высокое качество исследований, проведенных нашими медиками и учеными.

Впрочем, несмотря на эти факты, Украина отнюдь не является виварием для западных экспериментов. За 2009 год в Украине было утверждено для проведения  лишь 164 многоцентровых исследования, тогда как в Польше этот показатель достигает пятисот. В США только в 2010 году проходит 46,5 тысяч исследований. Если в Канаде за последние семь лет одно клиническое исследование приходилось на 20 тысяч населения, то в Украине – на 500 тысяч.

В то же время отечественные эксперты отмечают, что в Украине действует очень строгий контроль за проведением таких исследований. "В последние 5 лет мы запрещали проведение исследований даже на третьей фазе. Количество отказов — от 3 до 10%", — заметил председатель комиссии по вопросам этики Минздрава Украины Василий Корнацкий. За качеством и безопасностью клинических исследований следят так называемые клинические мониторы контрактно-исследовательских организаций, специалисты Государственного экспертного комитета Минздрава Украины, инспекторы  зарубежных администраций контроля качества лекарств и сами компании-разработчики.

Зачем нам это надо

Активное проведение многоцентровых исследований – это самый быстрый и дешевый способ поднять уровень отечественной медицины. Еще в 2006 году на проведение в Украине исследований компании-разработчики потратили 800 млн. долларов. Сегодня эта сумма увеличилась в несколько раз.  

По словам Марины Колочавиной, администратора Международного фонда клинических исследований в Украине, при проведении клинических исследований фармацевтические компании обеспечивают наши клиники и медицинские центры современным оборудованием, препаратами и расходными материалами. Украинские ученые и медики получают доступ к новейшим научным разработкам. Участники проектов, средняя стоимость которых составляет 5 миллионов  долларов, имеют и высокие для Украины зарплаты.

Соседняя Польша, которая по количеству многоцентровых клинических исследований опережает все страны Восточной Европы, таким образом удерживает своих специалистов. Причем даже не врачей (которые уже уехали из страны), а медсестер. У поляков клинические исследования проводятся не только в крупных научных центрах, но и в средних и малых медицинских учреждениях. Украине тоже впору задуматься об утечке высококвалифицированных медицинских кадров.

Во всем мире разворачивается жестокая конкурентная борьба за инвестиции в виде проведения клинических исследований. В этом году Россия приняла закон, ужесточающий правила проведения таких испытаний. Так что в ближайшее время количество проектов в РФ уменьшится. По данным международных экспертов потенциал Украины используется лишь на 10-15%. Отечественные специалисты считают, что в этой ситуации Украине следует и дальше гармонизировать свое законодательство с европейскими нормами и выстраивать еще более жесткую систему мониторинга и регулирования клинических испытаний. Может быть, тогда большие инвестиции в область клинических исследований придут и в Украину.